Комиссия Минздрава, не имея на то оснований, заявила о коррупционных схемах в Департаменте лекобеспечения

В ряде СМИ появилась информация со ссылкой на специальную комиссию Минздрава о наличии коррупционных схем в Департаменте лекарственного обеспечения КР. ДЛОиМТ предоставил «Вести.Kg» возражения на каждый из пунктов обвинения. Более того, сразу было заявлено, что департамент готов отстаивать свою правоту в судебном порядке.

Вот, что говорится в возражениях ДЛОиМТ при МЗ КР к Справке «По проверке ДЛОиМТ в части законности проведения процедур регистрации досье лекарственных средств «Репретин», «Амвастан», «Ротакиназа», «Азицин», «Церебролизин», «Тонгкат Али», «Тонгкат Али плюс», «Кокарнит».

На основании Указания № 140 от 25.02.15 г. комиссией Минздрава была проведена проверка Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент). Изучив выводы комиссии, приводим следующие возражения.

По выводу 1

«В период с 1 января 2011 г. по 6 октября 2011 г. у ДЛО отсутствовали НПА, регулирующие регистрацию ЛС. Что в свою очередь говорит о том, что регистрация ЛС в данный отрезок времени не имела под собой юридического основания, т.е. была незаконной. 

Вывод о том, что регистрация ЛС с 1 января 2011 г. по 6 октября 2011 г. была незаконной, является несостоятельным, так как в рассматриваемый период процедура осуществлялась на основании ст. 35 Закона КР «О лекарственных средствах», приказа МЗ КР от 08.09.98 г. № 215 КР “Об утверждении ряда инструкций” (рег. Минюста КР №18 от 16.09.98 г.) и приказа МЗ КР от 07.10.03 г. № 431 “Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств» (регистрация в Минюсте № 255 от 29.10.03г.).

Вышеуказанные приказы утратили силу в июне 2011 года на основании приказа МЗ КР от 09.06.11 г. №285 «О реализации ПП КР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Техрегламента «О безопасности ЛС для медицинского применения», согласованного в установленном порядке с юристом Минздрава, начальниками УОМП, УКиВР, УФ, заместителем министра и статс-секретарем МЗ КР (приказ с подписями прилагается).

ПП КР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» вступило в действие позже запланированного срока из-за чрезвычайной ситуации, массовых беспорядков и апрельской революции.

По проекту Техрегламента поясняем. В целях реализации Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» и приказа Департамента №94 от 24.08.09г. был разработан проект Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Уведомление о разработке вышло в газете «Эркин-Тоо» от 18.09.09г.

Проект прошел экспертизу в Министерстве экономического развития и торговли КР, исх. МЗ КР №01-1/1-7417 23.10.09г. Экспертное заключение   подписано 28.12.09, 15 марта 2010 г. проект был направлен на согласование. 6 апреля 2010 года проект направлен на согласование в Министерство юстиции КР. Но в связи с революцией и сменой Правительства проект был возращен Минюстом без рассмотрения (исх. №04-1/3-2740 от 16.04.2010).

Тогда Временным правительством утверждались только оперативные НПА в виде «декретов» для выхода из чрезвычайной ситуации. На утверждение остальных НПА действовал мораторий.

Повторное согласование проекта началось в августе 2010 года (исх. МЗ КР №01-1/2-5053 от 12.08.10г.). И после согласования 24.09.10 года проект был направлен для утверждения в Правительство КР.

Для членов комиссии, поднимающих вопрос о несвоевременном утверждении Техрегламента, сообщаем, что с первых часов апрельских событий сотрудники Департамента обеспечивали больницы лекарственными средствами. Департамент круглосуточно занимался организацией гуманитарных и коммерческих поставок жизненно-важных лекарств в организации здравоохранения г.Бишкек и Южного региона.

Также отмечаем, что работа Минздрава по трансформации приказов в решения Правительства КР началась только в сентябре 2010 года, когда был утвержден приказ «Об утверждении графика по трансформации приказов МЗ КР в соответствующие решения Правительства КР» от 27.09.10 года № 428.

Разработанные Департаментом постановления Правительства по фармацевтической деятельности начали выходить уже с 5 января 2011 года. И сейчас вся законодательная база полностью трансформирована.

Отмечаем, что с октября 2013 года отсутствует подзаконный НПА в реализацию Закона КР «О лицензионно-разрешительной деятельности в КР». Однако Минздравом, как лицензиаром, не прекращена выдача лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность. Процедура осуществляется на основании приказов Минздрава, которые согласно Закону КР «О нормативных правовых актах КР» не являются НПА.

Клинические протоколы и клинические руководства, утвержденные в виде приказов МЗ КР, также не являются нормативными правовыми актами. И частные медицинские центры, государственные и муниципальные организации здравоохранения в связи с их нелегитимностью имеют полное юридическое основание им не следовать.

Аналогичные недоработки можно перечислять и далее, в связи с чем, членам рабочей группы необходимо усилить собственную работу, и не применять двойственный подход к Департаменту.


По выводу 1.1

По уничтожению документов: имеются акты об уничтожении препаратов, но комиссии не были представлены описи документов, на основании которых они были уничтожены

Работа ведомственного архива Департамента ведется в полном соответствии с Законом Кыргызской Республики «О Национальном архивном фонде Кыргызской Республики».

По поводу уничтожения регистрационного досье препарата Эпрекс поясняем, что указанное досье было уничтожено на основании приказа Департамента от 29.10.2009 г. № 123 «О работе ведомственного архива регистрационных досье на ЛС и ИМН» по причине истечения срока хранения (выписка прилагается).

В связи с неправильным оформлением акта уничтожения на регистрационное досье препарата «Эпрекс», приказом Департамента от 24.04.13 г. № 26 Заведующему Сектором кадровой политики Департамента Тейишову Т.К. и архивариусу Чериевой К.К. в соответствии со ст. 146 Трудового кодекса КР был объявлен выговор.

По выводу 2

Экспертиза, проводимая Фармакопейным и Фармакологическим комитетом,  является декларативной, недостаточной и формальной.

Данный вывод комиссии не ясен и не соответствует действительности. Складывается впечатление, что члены комиссии не смогли разобраться в сути и последовательности фармакопейной и фармакологической  экспертизы, проводимой Департаментом, или же предвзято отнеслись к работе экспертных комитетов. В связи с чем, поясняем.

Экспертиза химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье на ЛС проводится Фармакопейным комитетом Департамента (ФК) в соответствии с ПП КР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

С целью стандартизации и пошаговой регламентации процесса фармакопейной экспертизы утверждены Стандартные операционные процедуры ФК (СОПы) по каждому ее этапу (прилагается).

Основная цель фармакопейной экспертизы заключается в подготовке Нормативно-технического документа, определяющего требования, предъявляемые к качеству и безопасности лекарственных средств и методам их контроля.
Экспертизу проводят квалифицированные работники ФК, также к ней привлекаются независимые эксперты по направлениям своей деятельности.

Подготовленный Нормативный документ направляется в ЦКАЛ для апробации и воспроизводимости (валидации) методик испытаний по каждому его разделу.

Структура и содержание нормативной документации составляется в соответствии с КМС 1251:2013 «Порядок разработки и утверждения нормативной документации на лекарственные средства, иммунобиологические препараты и лекарственное растительное сырье».

В нормативном документе отражаются показатели качества, влияющие на эффективность и безопасность ЛС (состав ЛС, подлинность, количественное определение, размер частиц субстанции, распадаемость, растворение,химическая и микробиологическая чистота, стерильность ЛС, пирогенность, токсичность и т.д.).

По результатам экспертизы и лабораторных испытаний делается вывод о соответствии лекарственного средства требованиям НД.

По результатам экспертизы ФК составляются:

- Экспертное заключение;

- утвержденный Нормативно-технический документ, определяющий требования, предъявляемые к качеству и безопасности лекарственных средств и методам их контроля (Нормативный документ);

- утвержденный макет (графическое изображение) упаковки.

Таким образом, на основании требований фармакопей и полученных экспериментальных данных готовятся нормативные документы, на основании которых в последующем проводится сертификация лекарственных средств, поступающих на рынок КР. В настоящее время в Библиотеке ФК имеются свыше 7 тысяч НД.

Экспертиза маркировки упаковки проводится в соответствии с требованиями п. 223 Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и КМС 1256:2013 «Положение о требованиях к упаковке, маркировке, транспортировке и графическому оформлению лекарственных средств». Стандарт устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортировке и графическому оформлению лекарственных средств для всех предприятий и организаций, разрабатывающих и изготавливающих ЛС. По результатам экспертизы маркировки выдаются заявителю согласованные макеты упаковок. Библиотека макетов передается в Орган по сертификации Департамента для проведения процедуры подтверждения соответствия.

На основании вышеизложенного, считаем, что работа Фармакопейного комитета является полной, системной и полностью соответствующей требованиям законодательства.

По выводу 3

Препараты Репретин, Амвастан, Ротокиназа, Азицин были зарегистрированы по упрощенной процедуре регистрации согласно приказа МЗ КР. Это означает, что регистрационные документы на эти препараты не поступали в Фармакологический комитет для проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС., тем самым нарушался общепринятый во всем мире подход к регистрации ЛС.

Препараты Репретин, Амвастан, Ротакиназа, Азицин были зарегистрированы по упрощенной процедуре регистрации, согласно ст. 35 Закона КР «О лекарственных средствах», а также приказа Минздрава КР от 07.10.03 г. № 431 “Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств» (регистрация в Минюсте №255от 29.10.03г.), так как данные препараты являются воспроизведенными лекарственными средствами, эквивалентные уже зарегистрированному в КР оригинальному препарату.

По препарату Репретин:Лекарственный препарат Репретин, раствор для инъекций 2000МЕ/1мл, 4000МЕ/1мл по 1 мл, производства компании «SedicoPharmaceuticalCo», Египет, заявитель «Ротафарм, Великобритания» был зарегистрирован 13.07.2009 года, Регистрационное удостоверение №Р-2009-505-6087, сроком на 5 лет.

Референтным препаратомРепретина является препарат –Эпрекс, раствор для инъекций 2000МЕ/1мл; 4000МЕ/1мл;10000МЕ/1мл во флаконе №6, производства «ЯнсенСилаг» Бельгия, который был зарегистрирован 16.01.2003г. под регистрационным номером Р-2003-9 1660.

Акт уничтожения регистрационного досье на препарат Эпрекс прилагается.

Имеется заключение ФЛК, ФК, приказ МЗ КР, а также письмо от фирмы производителя (Исх.№2008-2/3 от 20.08.2013г.) о том, что она подтверждает факт подачи регистрационного досье препарата Эпрекс на регистрацию в Кыргызскую Республику.

По препаратуАмвастан:Препарат «Амвастан”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, 20мг, 40мг и 80мг производства “Биофарма Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.”, Турция (Р-2010-583 7613 от 12.11.2010г.) и “Амвастан” таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10, 20, 40 и 80мг производства "Билим Илач Сан. Ве Тидж А.Ш.”, Турция (Регистрационное удостоверение Р-2010-368 7299 от 26.07.2010г.) поданы на регистрацию в 2010г.
Регистрация проведена на основании ст. 35 Закона КР «О лекарственных средствах», приказа МЗ КРот 07.10.03 г. №431 “Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств» (регистрация в Минюсте №255от 29.10.03г.).

Референтным препаратом является – Липримар (Липитор), производства «ПфайзерФармасьютикалс ЛЛС расф.Пфай.Мануфэк.Дойчл.», США, ранее зарегистрированныйв КР, препарат неоднократно проходил перерегистрацию. Документы на референс-препарат имеются.

По препарату Ротакиназа поясняем. Ротакиназа, лиофил. порошок для пригот. р-ра  инъекций, 1500000МЕ , №1, Египет, SEDICO Pharmaceutical Co. Египет (для ROTAPHARM, Великобритания), Регистрационное удостоверение Р-2010 6777 от 01.02.10г. зарегистрирована на основании статьи 35 Закона КР «О лекарственных средствах», приказа Минздрава КР от 08.09.98г. № 215 КР “Об утверждении ряда инструкций”(рег. Минюста КР №18 от 16.09.98 г.), приказа Минздрава КР от 07.10.03 г. №431 “Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств» (регистрация в Минюсте №255от 29.10.03г.).

Референтным препаратом Ротакиназыявляется Авелизин Браун, производства «B.BraunMeisungen», Германии,который был зарегистрирован13.10.1997г., регистрационный номер П-000825.

На сегодняшний день срок действия регистрационного удостоверения истек, заявка на перерегистрацию не подавалась.

Азицин(Азитпромицин) - антибиотик группы макролидов–азалид. Азицин, таблетки покрытые оболочкой 0,5г №3, ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина. Поступил на регистрацию в 2008г. Препарат зарегистрирован на основании статьи 35 Закона КР «О лекарственных средствах», приказа Минздрава КР от 08.09.98г. ,приказа Минздрава КР от 07.10.03 г. №431 “Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств» (регистрация в Минюсте №255от 29.10.03г.).

Регистрационное удостоверение Р-2008-211 5065 от 29.05.2008.

В настоящее время срок регистрационного удостоверения на Азицин истек. Заявки на перерегистрацию не подавалось.

Референтным препаратом является – Сумамед производства «ПливаХрватскад.о.о.», Хорватия, зарегистрирован по настоящее время, документы имеются. Азицин является «хорошо изученным препаратом», и с начала 1990х гг. выпускался тогда еще югославской фирмой Pliva под названием Сумамед.

В справке имеются неточности в части того, лицензия на производство истекла, тогда как в досье имеется лицензия с продленным сроком до 08.02.2011г. Члены комиссии ошибочно указывают дату подачи заявки на регистрацию.

По выводу 4:

Регистрация лекарственного средства Ротокиназа проводилась с нарушением, так как данный препарат является иммунобиологическим препаратом, к которому не применима упрощенная схема регистрации.
Согласно ст. 4 Закона КР«О лекарственных средствах» Медицинские иммунобиологические препараты - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К медицинским иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

Ротакиназаотносится к Фармакологической группе «Фибринолитические средства непрямого действия», применяется для растворения тромбов и эмболов, соответственноне является иммунобиологическим препаратом. И поэтому к Ротокиназе была применена упрощенная процедура регистрации.

Департаментом было направлено письмо в Европейское региональное бюро ВОЗ с просьбой пояснить позицию ВОЗ относительно регулирования биосимиляров. В своем письме ВОЗ сообщил, что в настоящее время ведется работа по подготовке руководства по разработке и оценке биологических терапевтических средств, которые могут быть зарегистрированы по упрощенному сокращенному пути. Документ, как ожидается, будет завершен в ближайшее время. Проект его можно найти на сайте http://who.int/entity/biologicais/.

Тем не менее, с целью ужесточения требований к процедуре регистрации биосимиляров было разработано и утверждено ПП КР от 25 февраля 2014 года N 102 «О внесении изменений и дополнений в ПП КР от 6 апреля 2011 г. № 137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Настоящим постановлением в Технический регламент введены новые понятия: «Биологические лекарственные средства», «Биотехнологические лекарственные средства», «Биосимиляр», а также новые требования по регистрации биосимиляров, в части отмены для них процедуры упрощенной регистрации.

По выводу 5

Перерегистрация лекарственных препаратов Церебролизин и кокарнит были проведены с нарушением законодательства, утвержденного ПП КР № 137 от 06.04.11 г. «Об утверждении технического регламента «О безопасности ЛС для медицинского применения».

Церебролизин относится к средствам, регулирующим метаболические процессы, обладает нейротрофическим, нейропротекторными ноотропнымдействием. В медицинской практикеКР применяется более 45 лет для лечения больных с инсультом, деменцией, черепно-мозговой травмой.

В целях реализации ст.9Закона КРот 12.03.97г. №13 «О лекарственных средствах» все лекарственные средства, поступившие и использовавшиеся до 1992года в странах СНГ, были внесены в Государственный реестр лекарственных средств и разрешены к применению на территории Кыргызской Республики.

Препарат Церебролизин, раствор для инъекций 1мл №10, 5мл №5, 10мл №5, поступивший на регистрацию в 2001году, был передан двум экспертным комитетам. После специализированной экспертизы и получения положительных заключений (Фармакологического комитета от 05.12.2001г. и Фармакопейного комитета от 23.11.2001г. №71) отделом регистрации было выдано регистрационное удостоверение (далее РУ) за номером Р-2002-26 от 28.01.2001г.

В 2006г. заводом-производителем до истечения срока регистрационного удостоверения была подана заявка на перерегистрацию. Процедура проведена по упрощенной процедуре согласно приказа МЗ КРот 07.10.03г. №431 «Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств». На основании положительного заключения ЦКАЛ и Фармакопейного комитета от 04.12.2006г №127 Церебролизин был перерегистрирован, и выдано РУ за номером Р-2007-273 4238 от 18.07.2007г.

Далее в 2012 году завод-производительEverNeuroPharmaGmbH, Австрия подал заявку на повторную перерегистрацию в КР. Так как препарат, как выше сказано, «хорошо известный», раннее проходил экспертизу в Фармакологическом комитете, применялся в медицинской практике в КР более 45 лет без побочных реакций, Церебролизин прошел перерегистрацию по упрощенной процедуре.

Необходимо указать, что согласно ППКР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», "государственная перерегистрация лекарственных средств" - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории КР. Тем более Фармакологическим комитетом не проводились клинические исследования при регистрации или перерегистрации.
После получения положительного заключения Фармакопейного комитета от 20.09.2012г №220 данный препарат был перерегистрирован от 10.10.2012г. РУ за номером П-2012-549 9685.

В данное время лекарственный препарат Церебролизин вновь подан на перерегистрацию.

По препарату Кокарнит:

Кокарнит - это рационально подобранный комплекс витаминов и метаболических веществ. Кокарнит, лиофилизир.пор. д/ин. 3 амп. порошка и 3 амп. растворителя 0,5% по 2мл, E.I.P.I.Co., Египет для WORLD MEDICINE, Великобритания, поступил на регистрацию 2007 году.

Первоначально был зарегистрирован по общей процедуре регистрации. На основании статьи 35 Закона КР «О лекарственных средствах» и приказа МЗ КР №215 КР “Об утверждении ряда инструкций”  досье передавалось в Фармакопейный и Фармакологический комитеты.

После получения положительных заключений экспертных комитетов - протокола заседанииФармакологического комитета от 27.08.2007г. и Фармакопейного комитета от 09.10.2007г. №140, выдано регистрационное удостоверение от  17.10.2007г.  за номером Р-2007-357 4359.

В 2012году на данный препарат была подана заявка на перерегистрацию.

Согласно ПП КР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» "государственная перерегистрация лекарственных средств" - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории КР.

При перерегистрации заводом-производителем был предоставлен отчет по безопасности (PSUR) без рекламаций на его безопасность, эффективность, также была предоставлена справка о том, что в инструкции по применению, в технологии производства, в составе препарата изменений не происходило, а также не изменилось его место производства.

После получения положительного заключения Фармакопейного комитета от 21.06.12г №218, был выдано РУ от 25.06.12 г. П-2012-361 9450.

Хотелось бы отметить, что в ряде государств-членов СНГ (Казахстан, Молдова, Украина и др.), термин государственная перерегистрация лекарственного средстватакже означает продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, и сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения, в некоторых государствах регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

Также, сообщаем, что в Техрегламенте не указывается, что при перерегистрации необходимо передавать регистрационное досье в Фармакологический комитет.

Таким образом, Государственная регистрация вышеуказанных препаратов проведена Департаментом в соответствии с нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, действующими на момент регистрации каждого из препаратов.

По выводу 6

Отмечено отсутствие обязательной официальной информации от дистрибьюторов»Тонгкат Али, необходимой для регистрации. Материалы досье противоречивы, неполные, источники и клинические испытания низкого качества. 

На Тонгкат Али, капсулы 350мг №10, NaturalElixirsSDN. BHD, Малазия, Тонгкат Али плюс, капсулы. J.B. PharmacyGroup SDN. BHD , Малазиябыли поданы заявки с просьбой зарегистрироватьего как БАД. По результатам фармакологической экспертизы НД, был запрос, о том что они не могут быть зарегистрированы как БАД. И документы должны быть поданы на регистрацию в качестве препарата растительного происхождения.

В Фармакопейном комитете регистрационное досье рассматривались дважды: первый раз как БАД, второй раз как препарат растительного происхождения. Так по результатам фармацевтической экспертизы составленны экспертные заключения и отработаны нормативные документы. Откорректированы и согласованы макеты упаковок, согласно утвержденной Фармакологическим комитетом инструкции по медицинскому применению. Имеющиеся в досье первичные инструкции по применению составленные заявителем отличаются от утвержденных инструкций. В макете упаковки указанные показания соответствуют утвержденным в Фармакологическом комитете инструкциям по применения.

Препараты зарегистрированы Департаментом на основании статьи 35 Закона КР «О лекарственных средствах» и постановления Правительства КР от 06.04.11 г. № 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», и выданы регистрационные удостоверения Р-2012-40 9125 от 02.02.2012 г. ; Р-2012-549 9609 от10.10.2012г.

По выводу 7

«Положение о ДЛОиМТ содержит коррупционный факторы и положения, в связи с чем рекомендуем привести в соответствие с законодательством КР с исключением коррупционных рисков и разделением контрольных и надзорных функций».
Правовое положение Департамента определено ПП КРот 26.09.97 г. N 556 «Об образовании ДЛОиМТ».Основная цель Департамента – осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и ИМН. Так как с 2001 года финансовые средства из республиканского бюджета Департаменту не выделяются, то деятельность по осуществлению государственного контроля качества ЛС и надзору Департамент выполняет за счет средств, полученных от оказания услуг на основании п. 14 Положения о Департаменте, утвержденного ПП КР от 26.09.97 г. N 556 и приказа Государственного агентства антимонопольного регулирования при Правительстве КР от 14.04.10 г. № 117 «О согласовании прейскуранта стоимости экспертизы, оказываемой ДЛОиМТ».

Тарифы на услуги Департамента рассчитаны на основании ПП КР от 26.10.2000 г. № 637 «Положение о методике формирования тарифов (цен) на платные услуги (работы)».

Оказание государственных услуг является общим подходом к организации деятельности министерств и ведомств. Так, согласно ПП КР от 31.04.11 г. N129 «О мерах по оптимизации системы предоставления государственных услуг физическим и юридическим лицам» государственная услуга - результат деятельности уполномоченных государственных органов исполнительной власти КР по исполнению запроса физических и юридических лиц, направленного на реализацию прав, удовлетворение законных интересов либо исполнение обязанностей, возложенных нормативными правовыми актами на физических и юридических лиц. Государственная услуга предоставляется физическим и юридическим лицам на возмездной основе за установленную НПА плату.

Таким образом, услуги, предусмотренные законодательством и оказываемые Департаментом юридическим и физическим лицам, являются полностью обоснованными, и работа структурных подразделений и экспертов не носит коррупционного характера.

Так как в отношении ЛС действуют два регуляторных механизма: Закон КР «О лекарственных средствах» и Закон КР «Об основах технического регулирования в КР», возникли противоречия, связанные объемом необходимых требований к ЛС, совмещением контрольно-надзорных функций и технической экспертизы в ДЛО.

Вопрос о выводе ЛС из сферы технического регулирования неоднократно поднимался Минздравом. Необходимо указать, что на Комитете ЖК КР по социальной политике рассматривался законопроект, предусматривающий вывод ЛС из сферы техрегулирования. С мая 2015 года Кыргызская Республика входит в Евразийский экономический союз. В странах-членах ЕАЭС лекарственные средства не входят в сферу технического регулирования, в связи с чем необходимо будет гармонизировать НПА, регламентирующие обращение ЛС в КР,с договорным правом ЕАЭС, и вывести ЛС из технического регулирования.

По вопросу разделения ДЛО необходимо сослаться на принципиальную позицию ВОЗ относительно регуляторных органов в небольших странах. Согласно письму Руководителя Специального проекта по фармации для ННГ Европейского бюро ВОЗ«Международный опыт показывает, что максимальная эффективность регуляторного процесса лекарственного обращения достигается при наличии единого органа по ЛС, объединяющего в своих руках все регулирующие функции (лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения, включая импорт, оценку, регистрацию и сертификацию медицинской продукции, учет неблагоприятных реакций, отслеживание качества препаратов после регистрации, контроль рекламы и информации о лекарственных средствах) и подотчетного Министерству здравоохранения. Такой орган несет ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛС. Примером такого органа в Кыргызстане является Департамент».

Далее г-жа Саутенкова подчеркивает, что разделение функций между несколькими ведомствами сделает регуляторный процесс фрагментарным. Ответственность каждого окажется размытой, и эффективность регулирования резко упадет. По ее мнению, «создание дополнительных структур приведет в конечном итоге к ущемлению интересов пациентов и снижению уровня здоровья населения в целом».

Также сообщаем, с целью проведения антикоррупционной экспертизы ПП КР от 26.09.97 года N 556 «Об образовании Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР» Министерство здравоохранения КР письмом от 18.07.13 г. исх. № 01-1/3-5044 обратилось в Государственную кадровую службу КР и Министерство юстиции КР. От Государственной кадровой службы КР был получен ответ, что проведение антикоррупционной экспертизы не входит в ее компетенцию.

Министерство юстиции КР в своем письме от 15.07.13 г. исх. № 04-1/3-8113 пояснило, что Минюст проводит правовую, правозащитную, антикоррупционную и гендерную экспертизы проектов НПА, вносимых государственными органами на рассмотрение Президента КР и Правительства КР, в установленном регламентом Правительства порядке.

Таким образом, все виды экспертиз постановления Правительства КР от 26.09.97 года N 556 были проведены при его согласовании. Указанное постановление является действующим и не противоречит нормам законодательства КР.

В целях реализации Указа Президента КР от 12.11.13 г. N 215 «О мерах по устранению причин политической и системной коррупции в органах власти» и ПП КР от 30.08.12 г. № 596 «Об утверждении Программы и Плана мероприятий Правительства КР по противодействию коррупции на 2012-2014гг.» Минздрав обратился в Антикоррупционный деловой совет КР с просьбой провести антикоррупционную экспертизу нормативной правовой базы по регулированию обращения лекарств, в том числе и Положения о ДЛО.

Экспертная группа АДС провела антикоррупционную экспертизу  Положения о ДЛО, результаты экспертизы были рассмотрены 14 апреля 2014 года на Антикоррупционном форуме «Законодательно закрепленные коррупционные риски в сфере оборота и обеспечения лекарственными средствами».

В целях реализации пункта 2 Резолюции Антикоррупционного форума (приложено), согласно которому необходимо было в трехмесячный срок внести  изменения, приказом Департамента от 11.06.14 г. №36 «О создании рабочей группы по реализации резолюции Антикоррупционного форума» была образована рабочая группа по пересмотру НПА, регламентирующих обращение ЛС в КР.

Рабочей группой Департамента на основании рекомендаций АДС был подготовлен проект ПП КР «О внесении изменений и дополнений в ПП КР от 26.09.97г. № 556 «Об образовании Департамента», в части приведения его в соответствие с требованиями Закона КР «О нормативных правовых актах КР» и исключения корупциогенных норм.

Подготовленный проект был представлен на рассмотрение рабочей группы Министерства здравоохранения КР под руководством Калиева М.Т.

Так как исполнение Резолюции согласно Протоколу совещания у Вице-премьер-министра Кыргызской Республики Э.К.Сариевой от 27.06.14 г. № 21-90 «О вопросах Государственной лекарственной политики в Кыргызской Республике» (приложено) находилось под контролем Аппарата Правительства КР,  проект в установленном порядке и за подписью министра здравоохранения Кыргызской Республики Д.З.Сагинбаевой был направлен на рассмотрение Аппарата Правительства КР и согласование с членами Правительства КР, исх. МЗ КР №01-1/1-8237 от 25.07.14 г.

Так как листы согласования от министерств и ведомств были получены без замечаний, то далее проект был направлен в Минюст для проведения правовой экспертизы, исх. Минздрава № 01-1/1-12480 от 08.12.14 г. Минюстом вынесено положительное заключение по проекту, и в настоящее время проект дорабатывается с учетом его замечаний и предложений.

По выводу 8

Доступ к объективной информации о лекарственных средствах и их производителях (в т.ч. фармкомпаниях, фармпредставителях), а также о деятельности ДЛОиМТ, ограничен и/или отсутствует.

По настоящему выводу отмечаем, что Департамент является самой прозрачной, открытой и транспарентной организацией среди всех организаций здравоохранения Республики. Вся информация Департамента находится в открытом доступе, с фармацевтическими организациями и населением ведется разъяснительная работа о деятельности Департамента.

Сайт Департамента заполнен информацией по всем направлениям работы. На сайте размещены нормативные правовые акты, Перечень жизненно-важных ЛСКР, формы заявок и требования к сертификации и регистрации, реестр лицензиатов, Перечень забракованных ЛC.

Размещены письменные и устные жалобы, План проверок фармацевтических организаций, согласованный с МЭ КР; Прейскурант стоимости экспертных работ, сертификации и лабораторных испытаний. Раздел с общими сведениями дополнен структурой Департамента. 

В открытом доступе размещен Государственный реестр ЛС и ИМН, разрешенных к применению в медицинской практике КР, содержащий следующую информацию:

- указание торгового названия препарата;

- международное непатентованное название (МНН);

- наименование владельца регистрационного удостоверения (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества;

- адрес владельца регистрационного удостоверения и предприятия-производителя или организации, осуществляющей контроль качества;

- товарный знак владельца регистрационного удостоверения;

- наименование ЛФ;

- дозировка/активность/концентрация;

- количество лекарственного препарата в упаковке.

С 2014 года к Реестру прикрепляются утвержденные инструкции по применению ЛС. Специалисты здравоохранения и потребители могут получить необходимую информацию о применении препарата.

Также в 2015 году планируется внедрение системы on-line заявок на регистрацию ЛС и ИМН и отслеживание заявителем этапов регистрации ЛС и ИМН, поданных на регистрацию. 

В настоящее время в рамках ЕАЭС разрабатывается единый формат составления отчета по ЛС, который планируется помещать на интернет-сайте. Департаментом планируется после утверждения формата отчета в ЕАЭС внедрить его на национальном уровне.


Необходимо указать, что в течение 2012-2014 гг. Департамент неоднократно проверялся комиссиями ЖогоркуКенешаКР, Правительства КР, Минздрава по вопросам проведения процедуры государственной регистрации, сертификации ЛС и исполнению законов КР «О лекарственных средствах», «О противодействии коррупции». В целом было проведено около 20 плановых и внеплановых проверок. Кроме того, Департамент проверялся Генеральной прокуратурой КР, Счетной палатой КР, ГСБЭП, ГКНБ, Министерством внутренних дел КР.

По составу комиссий хотелось бы отметить, что в них входят одни и те же лица, что наталкивает на выводы о заказном характере проводимых проверок и личной заинтересованности некоторых членов комиссии в определенных результатах.
Ранее Департаментом было направлено письмо в Европейское региональное бюро ВОЗ с просьбой пояснить позицию ВОЗ относительно проведения процедуры регистрации ЛС.

Эксперты Европейского регионального бюро ВОЗ прокомментировали сложившуюся ситуацию следующим образом. «Для ВОЗ неясно, почему НПО анализируют досье на препарат, если только они не имеют на это право и это входит в их компетенцию. Очевидно, что знания в области регулирования являются уникальными. Регуляторы могут быть оценены только регуляторами, чтобы избежать некомпетентности».

Таким образом, все вопросы, поднятые в очередной раз комиссией Минздрава, по нескольку раз уже были рассмотрены надзорными, силовыми и фискальными органами. И по итогам всех проверок нарушений законодательства в деятельности Департамента по проведению процедур государственной регистрации не выявлено.

На основании вышеизложенного Департамент выражает полное несогласие с выводами комиссии Минздрава и оставляет за собой право отстаивать свою правоту в порядке судебного делопроизводства.